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药品生产洁净室(区)环境要求

 
监测项目
技  术   指   标
 
监测方法
 
100级
 
10000级
 
100000级
 
300000级
温度.C
20--24
18--26
JGJ71--1990
相对湿度.%
45--60
45---65
JGJ71--1990
风速.m/s
水平层流≥0.35
垂直层流≥0.25
——
——
——
JGJ71--1990
换汽次数.次/h
——
≥25
≥15
≥12
JGJ71--1990
静压差.Pa
相对室外≥10
JGJ71--1990
相邻级差≥5
尘埃数
个/m3
≥0.5μm
 
≤3500
≤350000
≤3500000
≤10500000
GB/T16292--1996
≥5μm
0
≤2000
≤20000
≤60000
浮游菌数,个/m3
≤5
≤100
≤500
——
GB/T16293--1996
沉降菌数,个/皿
≤1
≤3
≤10
≤15
GB/T16294--1996
照度LX
主要工作室宜为300,一般工作室不低于200
JGJ71--1990